藥用玻璃瓶的品質(zhì)保證重中之重關(guān)鍵取決于無(wú)菌檢測(cè),就這一點(diǎn)來(lái)講,一個(gè)優(yōu)良的無(wú)菌檢測(cè)性包裝是不可或缺的。
藥用玻璃瓶的無(wú)菌檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)性一般來(lái)自以下內(nèi)容:
一,殺菌加工工藝的可信性;二,原料的微生物菌種環(huán)境污染水準(zhǔn);三,是不是制訂了健全的無(wú)菌檢測(cè)確保體系管理;四,是不是制訂了健全的無(wú)菌檢測(cè)確保體系管理;
那麼確保藥用玻璃瓶的無(wú)菌檢測(cè)性必須從以下內(nèi)容下手:
1.應(yīng)當(dāng)選用有效的殺菌方法,可以超過(guò)完全的殺菌實(shí)際效果,一般來(lái)講多選用環(huán)氧乙烷滅菌或是鈷60殺菌方法開(kāi)展殺菌解決。2對(duì)原料微生物菌種環(huán)境污染水準(zhǔn)開(kāi)展測(cè)試,一般來(lái)講固態(tài)原材料中微生物菌種遍布將會(huì)不是勻稱的,造成試品檢測(cè)結(jié)果不一定可以意味著整批原材料的總體狀況。應(yīng)當(dāng)制訂原輔材料的有關(guān)購(gòu)置規(guī)范,要求相對(duì)的微生物菌種程度。3.選用優(yōu)秀加工工藝開(kāi)展制造,確保瓶體密封性優(yōu)良,選用密閉性優(yōu)良的配蓋,進(jìn)而合理確保密封的密閉性。4.制訂健全的無(wú)菌檢測(cè)體系管理,確保生產(chǎn)車間的環(huán)境,及其凈化車間的有關(guān)規(guī)范超過(guò)GMP的規(guī)定及其公司自設(shè)規(guī)范。
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